区分磁轴承取流体动力轴承,对于理解悬浮间隙内的血液毁伤特征至关主要,由于二者的流体动力学道理有底子差别。凡是,磁轴承会维持一个大于200微米的不变悬浮间隙,而流体动力轴承则需要小于100微米的间隙才能维持不变、防止机械接触。除间隙宽度外,两者悬浮间隙内的流动形态(二次流道)也存正在显著差别,而这也会影响血液相容性成果。
文中提到,一款已进入临床使用的新型血泵,其业界专家的手艺归类取企业代表正在国际学术会议上的现场表述存正在差别。做者因而呼吁,应通过更的科学会商来消弭,推进行业共识的构成。
例如,CorHeart 6被的外部专家描述为 “一款配备了磁力辅帮的双流体动力轴承的离心泵”,因而其轴承类型被归类为“磁力辅帮的流体动力轴承(magnetic-assisted hydrodynamic)” [1]。然而,正在我担任掌管的2025年ASAIO年会“来自工业界的新安拆进展”专场,焦点医疗公司的代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅帮安拆”。现场一位听众和我都催促演讲人开展范畴内公开的科学会商,以这一表述上的不分歧。
这个案例提示我们:当“称号”取“理解”可能存正在差别时,医疗器械厂商正在对外宣传时的言语选择,需要比其他行业愈加严谨且分歧。特别像人工心净如许进入人体、关系到持久临床结果的高风险器械,术语的精确不只是科学问题,更是监管、伦理取国际沟通的问题。
近年来,几款新的耐用型扭转血泵进入临床,此中最引入瞩目的包罗BrioVAD、CorHeart 6和BiVACOR。这是我们的临床界和科学界等候已久的的进展,因而遭到欢送。然而,跟着血泵手艺日趋复杂,正在引见这些安拆的焦点轴承手艺时,科学严谨性取通明度有时变得恍惚。
轴承定名上的不清晰,可能源自于对这些系统的机械和工程特征理解无限。凡是,扭转泵采用多个轴承来完全束缚转子的六个度,而且能够组合分歧类型的轴承以不变单个度。然而,从素质上讲,扭转血泵中利用的轴承只要三种根基类型,每一种都基于分歧的工做道理。
思宇MedTech 编纂团队正在近期颁发的文献中留意到一个典型案例:国际机械轮回辅帮学会(ISMCS)的会刊—— Artificial Organs登载了一篇题目为 “Expression of Concern” 的致编纂信。做者从工程取临床的双注沉角出发,呼吁全球范畴内同一血泵轴承手艺的术语取定义,并举例申明当前行业内部门设备正在“全磁悬浮”表述上的不分歧。
按照ISO 4378-1!2009第3。1条,滑动轴承是指正在相对活动的两个概况之间发生滑动活动的轴承。按润滑形态,滑动轴承可进一步分为“全膜润滑”和“非全膜润滑”两类。正在全膜润滑轴承中,载荷完全由持续的液膜承载,从而避免了轴承面的间接接触。流体动力轴承属于全膜润滑轴承,其载荷由轴承面相对活动正在液膜中发生的压力来支持。其他滑动轴承类型(如干摩擦、鸿沟润滑和夹杂润滑轴承)则正在轴承面之间存正在部门或完全的物理接触。
心室辅帮安拆(Ventricular Assist Device, VAD,常被称之为“人工心净”)是一种植入体内、持续鞭策血液流动的“血泵”。而血泵的焦点部件是高速扭转的转子,它依托分歧类型的轴承来悬浮和不变——因而,轴承手艺是人工心净设想中最环节的环节之一。
因而,扭转血泵中使用的轴承手艺是上述三种根基轴承的分歧组合。Olsen[2]将第三代血泵界定为采用磁力和/或流体动力轴承的安拆,并指出两者正在运转时都不存正在活动部件和静止部件之间的机械接触。近期,Moeller等[3]将HeartMate II和HVAD归类为第二代左心室辅帮安拆,将HeartMate 3归类为第三代安拆。他们指出,HVAD采用了电磁悬浮和流体动力悬浮的组合,而HeartMate 3是一款全磁悬浮离心泵(虽然我认为对前者更精确的描述应为“磁悬浮和流体动力悬浮的连系”)。这种分类是得当的,由于无论是接触式滑动轴承(HeartMate II)仍是流体动力轴承(HVAD),均属于滑动轴承范围,都涉及两个概况间的滑动活动,无论是间接接触仍是被液膜离隔。相反,磁轴承中没有滑动或滚动概况,完全依托磁力支持转子(ISO 14839-1!2017§3。1。6)。因而,全磁悬浮血泵必需仅依赖磁轴承实现转子支承,其悬浮系统中不该包含任何形式的滑动轴承,无论是接触式仍是流体动力式。
汗青上,无论是蒸汽机、电磁学、计较机,仍是今日的人工智能,每一次手艺冲破,城市倒逼我们创制词汇、定义词汇,最终同一词汇。正在医疗手艺范畴,这一问题尤为凸起。每一个名词,都是大夫正在临床上去做判断的根据,间接感化于人体、感化于生命。
回首以往,本范畴的公司一贯会披露其血泵设想中的最亏弱的环节——即潜正在血液毁伤风险最高的布局。例如,HVAD采用磁轴承实现径向悬浮,而用流体动力轴承实现轴向悬浮;该公司得当地将该安拆归类为“流体动力安拆”,认可流体动力轴承可能比其磁轴承部件带来更高的血液毁伤风险。将HVAD描述为夹杂轴承安拆也是合理的,但我从未见过它被描述为全磁悬浮。
鉴于新研发的扭转血泵正在手艺上越来越复杂,我认为本范畴必需从头审视各类悬浮手艺的定义。若确有需要对这些定义进行修订或,则应尽快步履,成立一套取时俱进的尺度框架。随后,应正在器械制制商、临床大夫和研究人员之间的各类交换中,一以贯之地准确使用这些定义,以确保科学的清晰度、通明度和患者平安。基于上述缘由,我衷心但愿能组建工做组来规范这些定义和分类。我相信,厘清各类血泵所采用的轴承类型,合适本范畴的配合好处。
然而必需指出,虽然HeartWare HVAD的持久血液相容性成果较差,但这一被普遍接管的察看成果并不料味着流体动力轴承生成就不如磁轴承,特别是考虑到将来立异的可能性[4]。准绳上,血液相容性次要由泵内的流场决定,而轴承类型仅为间接影响要素之一。现实上,近期的研究正努力于开辟新的流体动力轴承,无望为改善其血液相容性供给新的机缘,可能代表着下一代流体动力轴承手艺。
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跟着多款新型耐用型扭转血泵进入临床评估,对本范畴而言,从头明白界定血泵轴承分类的定义及其根基道理变得愈发主要。我认为每个血泵制制商都该当披露其产物的转子悬浮体例,包罗能否正在磁悬浮的根本上连系了流体动力支持。明白这些消息至关主要,由于“磁轴承(magnetic bearing)”和“流体动力轴承(hydrodynamic bearing)”之间的差别可能正在持久使用中对血液相容性发生影响。因而,当新手艺呈现时,区分分歧的轴承设想、确保术语利用的通明和分歧十分需要。
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取此相对,磁轴承依托磁力而非液膜来承载载荷。按照ISO 14839-1!2017第3。1。6条,磁轴承被定义为 “一种通过永磁体、电磁铁或其组合发生的磁力来支持转子的轴承,转子和定子之间没有任何机械接触”。因为其素质特征,磁轴承能够正在实空中承载载荷,其支持不依赖任何流体介质。因而,验证磁轴承机能的一种间接且广受承认的方式,就是正在空气中(而非液体中)展现转子的不变悬浮;由于空气分歧于液体。
接触式滑动轴承和流体动力轴承都属于“滑动轴承(plain bearing)”大类,而磁轴承则形成一个零丁的类别。
因而,“言语的精确”不是学术的洁癖,而是伦理和平安的底线。大夫、工程师、监管者必需正在统一套言语下进行沟通,立异才能实正落地。
科学界和临床界持久以来的共识是:所谓“全磁悬浮(fully magnetically levitated)”血泵,是指正在所有一般工做前提下,转子的悬浮和不变仅仅通过磁悬浮轴承实现。因而,若是一款血泵正在一般运转时采用了流体动力轴承,而非仅将其做为磁轴承失效时的备用系统,则不克不及称之为全磁悬浮。
我并没有试图判断新型流体动力轴承取磁轴承孰优孰劣。雷同的判断需要对每款具体安拆进行细致的临床前和临床研究。然而,我深度关心的是,转子悬浮手艺的根基道理和机能特征该当被通明而严谨地披露。只要正在完整而精确地披露这些手艺的根本上,研究者和临床大夫才能进行评估,并做出合理判断。若是供给的消息含糊其词,研究人员就无法开展成心义且有针对性的研究。
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